Em 14 de novembro, o site da Administração de Alimentos e Medicamentos da China divulgou o "Anúncio sobre a categoria de gerenciamento de produtos médicos de hialuronato de sódio " (doravante denominado "Anúncio"). Dentre eles, fica claro que o hialuronato de sódio tem sido utilizado em cosméticos como ingrediente hidratante e hidratante. Produtos contendo hialuronato de sódio aplicados à pele, cabelo, unhas, lábios e outras superfícies humanas por fricção, pulverização ou outros métodos semelhantes para limpeza, proteção, modificação e embelezamento não são administrados como medicamentos ou dispositivos médicos. Esses produtos não devem alegar uso médico.

De acordo com o "Anúncio", o produto médico de hialuronato de sódio para o tratamento de defeitos da camada protetora de glucosamina epitelial da bexiga foi aprovado para comercialização como um dispositivo médico de terceira classe. Atualmente, esse tipo de produto não está aprovado para comercialização como medicamento. Para manter a continuidade da gestão, os atributos originais de gestão continuarão sendo mantidos.

Quando o produto médico de hialuronato de sódio for usado para injeção na camada dérmica da pele e abaixo, como um produto de preenchimento de injeção para aumentar o volume do tecido, se o produto não contiver ingredientes farmacêuticos que exerçam efeitos farmacológicos, metabólicos ou imunológicos, de acordo com a terceira categoria Gerenciamento de dispositivos médicos; se o produto contiver anestésicos locais e outros medicamentos (como cloridrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas), ele será considerado um produto combinado de medicamento-dispositivo dominado por dispositivos médicos.

Quando o produto médico de hialuronato de sódio é injetado na derme, ele é usado principalmente para melhorar a condição da pele por meio das funções hidratantes e hidratantes do hialuronato de sódio contido no produto, se o produto não contiver drogas que exerçam ação farmacológica, metabólica ou imunológica efeitos Se o produto contiver anestésicos locais e outros medicamentos (como cloridrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.), é determinado que é um produto combinado de medicamento-dispositivo dominado por dispositivos médicos.

Curativos médicos contendo hialuronato de sódio, se não contiverem ingredientes farmacêuticos que exerçam efeitos farmacológicos, metabólicos ou imunológicos, são administrados como dispositivos médicos; se puderem ser parcialmente ou totalmente absorvidos pelo corpo humano, ou usados ​​para feridas crônicas, eles são gerenciados como os dispositivos médicos de Classe III são gerenciados; se não puderem ser absorvidos pelo corpo humano e forem usados ​​para feridas não crônicas, serão tratados como dispositivos médicos de Classe II.

Dada a melhoria auxiliar das cicatrizes patológicas da pele, os materiais de reparação de cicatrizes que ajudam a prevenir a formação de cicatrizes patológicas da pele foram incluídos no "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" 14-12-02 Materiais de reparação de cicatrizes e são geridos de acordo com a segunda categoria de dispositivos médicos. Quando tais produtos contêm hialuronato de sódio, seus atributos regulatórios e categorias regulatórias permanecem inalterados.

A categoria de gerenciamento de produtos médicos de hialuronato de sódio não é inferior à segunda categoria

O "Anúncio" apontou que o hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) é geralmente extraído de tecidos animais ou produzido por fermentação microbiana, e existem certos riscos potenciais. É difícil para medidas de supervisão de dispositivos médicos de primeira classe garantir sua segurança e eficácia. Portanto, de acordo com o dispositivo médico, a categoria de gerenciamento dos produtos médicos de hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) não deve ser inferior à segunda categoria.

Além disso, o "Anúncio" também esclarece que loções, desinfetantes e discos de algodão contendo desinfetantes que são usados ​​apenas para a desinfecção de pele danificada e superfícies de feridas não são administrados como medicamentos ou dispositivos médicos; hialuronato de sódio modificado foi verificado Se as propriedades físicas, químicas e biológicas relevantes forem consistentes com o hialuronato de sódio, os atributos de gerenciamento e categorias de gerenciamento podem ser implementados em relação a este anúncio.